Mikroskop, ilustrační foto. Zdroj: PixaBay.com

Německá společnost nal von minden zabývající se zdravotnickou technikou požaduje odložení nového nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Kvůli koronaviru nelze dodržet původní harmonogram EU.

V současné době musí všechny společnosti prodávající diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jako jsou rychlé testy, znovu zaregistrovat své produkty. Je tomu tak proto, že v květnu 2022 vstoupí v platnost nové přísnější nařízení EU pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVDR). UdálostiExtra.cz o tom dnes informovala Gabriele Hellwig ze společnosti Hellwig Hamburg (DE).

„V zájmu všech občanů považujeme odklad o jeden rok za realistický,“ říká dr. Gerd Hagendorff, vedoucí oddělení managementu kvality ve společnosti nal von minden GmbH. „Bylo by ideální, kdyby nové nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) vstoupilo v platnost až v roce 2023, a ne již v květnu 2022.“

Jinak hrozí nedostatek některých produktů, varuje dr.Hagendorff: „Vyrábíme více než 100 testů, které se používají například v urgentní medicíně v lékařských ordinacích a nemocnicích, patří sem např. testy na markery infarktu a pro diagnostiku nádorů. Pokud tyto testy nebudou k dispozici v dostatečném množství, budou onemocnění v nejhorším případě diagnostikována a léčena se zpožděním.“

Netýká se to pouze společnosti nal von minden GmbH, ale také mnoha dalších malých a středních podniků (MSP) i velkých společností v Německu a v Evropě, říká dr. Hagendorff: „Při vší dobré vůli výrobců nelze IVDR implementovat do doby, která nám zbývá.“

Původní harmonogram EU byl od počátku velmi ambiciózní, kritizuje dr. Hagendorff

Nová směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vstoupila v platnost v celé EU 26. května 2017. Podnětem byl skandál s prsními implantáty. Zároveň byla požadována větší bezpečnost pro občany EU v oblasti zdravotnické technologie. Od té doby měli výrobci pětileté přechodné období na provedení velmi časově a pracovně náročných změn.

Nebylo však dost takzvaných oznámených subjektů, které by mohly provádět zkoušky produktů od samého začátku a s dostatečným časovým předstihem. „Bohužel v současné době existují v Evropě pouze tři oznámené subjekty pro všechny výrobce, kteří chtějí prodávat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Evropě,“ vysvětluje dr. Hagendorff. Jen pro více než 100 produktů společnosti nal von minden GmbH, které vyžadují registraci podle IVDR, by bylo v nejlepším případě zapotřebí více než 100 týdnů, protože oznámený subjekt odhaduje u každého produktu nejméně jeden týden. Dr. Hagendorff vysvětluje: „Do května 2022 je to prakticky neproveditelné.“

Kvůli koronaviru již nelze harmonogram dodržet, zdůrazňuje dr. Hagendorff: „Shromáždili jsme všechny kapacity, abychom pomohli potlačit koronavirovou pandemii. Každý měsíc vyrábíme miliony rychlých testů, takže nezbylo moc času postarat se o nařízení EU.“

„Chceme novou směrnici IVDR, ale ne pod tlakem a ne na úkor populace,“ shrnuje dr. Hagendorff. Kromě toho by se na všechny společnosti měl vztahovat stejný zákon. V loňském roce bylo kvůli koronavirové krizi prodlouženo přechodné období pro zdravotnické prostředky podle MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích, např. kardiostimulátory) o jeden rok.