DomůZahraniční zprávyNěmecko požaduje odložení nového nařízení EU. Může dojít k nedostatku produktů

Německo požaduje odložení nového nařízení EU. Může dojít k nedostatku produktů

Německá společnost nal von minden zabývající se zdravotnickou technikou požaduje odložení nového nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Kvůli koronaviru nelze dodržet původní harmonogram EU.

V současné době musí všechny společnosti prodávající diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jako jsou rychlé testy, znovu zaregistrovat své produkty. Je tomu tak proto, že v květnu 2022 vstoupí v platnost nové přísnější nařízení EU pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVDR). UdálostiExtra.cz o tom dnes informovala Gabriele Hellwig ze společnosti Hellwig Hamburg (DE).

„V zájmu všech občanů považujeme odklad o jeden rok za realistický,“ říká dr. Gerd Hagendorff, vedoucí oddělení managementu kvality ve společnosti nal von minden GmbH. „Bylo by ideální, kdyby nové nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) vstoupilo v platnost až v roce 2023, a ne již v květnu 2022.“

Jinak hrozí nedostatek některých produktů, varuje dr.Hagendorff: „Vyrábíme více než 100 testů, které se používají například v urgentní medicíně v lékařských ordinacích a nemocnicích, patří sem např. testy na markery infarktu a pro diagnostiku nádorů. Pokud tyto testy nebudou k dispozici v dostatečném množství, budou onemocnění v nejhorším případě diagnostikována a léčena se zpožděním.“

Netýká se to pouze společnosti nal von minden GmbH, ale také mnoha dalších malých a středních podniků (MSP) i velkých společností v Německu a v Evropě, říká dr. Hagendorff: „Při vší dobré vůli výrobců nelze IVDR implementovat do doby, která nám zbývá.“

Původní harmonogram EU byl od počátku velmi ambiciózní, kritizuje dr. Hagendorff

Nová směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vstoupila v platnost v celé EU 26. května 2017. Podnětem byl skandál s prsními implantáty. Zároveň byla požadována větší bezpečnost pro občany EU v oblasti zdravotnické technologie. Od té doby měli výrobci pětileté přechodné období na provedení velmi časově a pracovně náročných změn.

Nebylo však dost takzvaných oznámených subjektů, které by mohly provádět zkoušky produktů od samého začátku a s dostatečným časovým předstihem. „Bohužel v současné době existují v Evropě pouze tři oznámené subjekty pro všechny výrobce, kteří chtějí prodávat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v Evropě,“ vysvětluje dr. Hagendorff. Jen pro více než 100 produktů společnosti nal von minden GmbH, které vyžadují registraci podle IVDR, by bylo v nejlepším případě zapotřebí více než 100 týdnů, protože oznámený subjekt odhaduje u každého produktu nejméně jeden týden. Dr. Hagendorff vysvětluje: „Do května 2022 je to prakticky neproveditelné.“

Kvůli koronaviru již nelze harmonogram dodržet, zdůrazňuje dr. Hagendorff: „Shromáždili jsme všechny kapacity, abychom pomohli potlačit koronavirovou pandemii. Každý měsíc vyrábíme miliony rychlých testů, takže nezbylo moc času postarat se o nařízení EU.“

„Chceme novou směrnici IVDR, ale ne pod tlakem a ne na úkor populace,“ shrnuje dr. Hagendorff. Kromě toho by se na všechny společnosti měl vztahovat stejný zákon. V loňském roce bylo kvůli koronavirové krizi prodlouženo přechodné období pro zdravotnické prostředky podle MDR (nařízení o zdravotnických prostředcích, např. kardiostimulátory) o jeden rok.

NEJNOVĚJŠÍ ZPRÁVY

Předsedkyně KSČM Kateřina Konečná na téma nové mutace koronaviru Omikron

Nová varianta koronaviru Omikron! Ví se toho o ní málo. Jedni o ni říkají, že je spása lidstva, druzí, že šílená pohroma.

Lockdown na Slovensku platí jen pro někoho! Pekárová Adamová vyrazila na Malou Fatru

Nová předsedkyně Poslanecké sněmovny Markéta Pekarová Adamová nedávno vyrazila na Slovensko, kde při vyhlášeném lockdownu šla na Malou Fatru.

Prorodinné organizace vyhlašují Dny vděčnosti zdravotníkům

Neziskové nevládní prorodinné organizace aktuálně vyhlašují Dny vděčnosti zdravotníkům a to ve dnech 13. – 19. prosince letošního roku.

Miro Šmajda nafotil unikátní kalendář s 13 osobnostmi na podporu boje proti domácímu násilí

Muzikant a také fotograf Miro Šmajda nafotil unikátní kalendář s 13 V.I.P. osobnostmi na podporu boje proti domácímu násilí.

Volby by znovu v Česku vyhrálo s přehledem hnutí ANO i když jeho šéf...

Volby do Poslanecké sněmovny by v listopadu vyhrálo s přehledem hnutí ANO s téměř 30 procenty, druhá je koalice SPOLU a třetí PirSTAN

Kdo a proč se bojí hromadných žalob?

Návrh zákona o hromadném řízení se znovu ocitnul v Poslanecké sněmovně. 

Připravte své tělo na těhotenství, radí lékaři

Omezit saunování, cvičit nebo detoxikovat organismus doporučují odborníci párům, které plánují založit rodinu.

V Česku za pondělí přibylo 15 541 nově nakažených

V České republice přibylo za pondělí 15 541 nově nakažených covidem-19, minulé pondělí jich bylo 17 604 lidí.

Ředitelé mají obavy z opětovného uzavírání škol. Navíc je trápí vysoká absence žáků

Epidemická situace v Česku se nevyvíjí příliš dobře a učitelé mají obavy, že se bude opakovat scénář z loňského školního roku.

Šéf SPD se pohádal s Pekarovou Adamovou

Téma nouzový stav. Zda bude prodloužen, či ne zatím není jasné, toto téma je však rozbuškou mezi některými členy Poslanecké sněmovny.

Lockdown na Slovensku platí jen pro někoho! Pekárová Adamová vyrazila na...

Nová předsedkyně Poslanecké sněmovny Markéta Pekarová Adamová nedávno vyrazila na Slovensko, kde při vyhlášeném lockdownu šla na Malou Fatru.